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SMO服务与解决方案

关于银河娱乐6163
大数据驱动型
临床试验研究服务商

向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务

创新中国临床试验解决之道 助力新药更快惠及患者

业务覆盖全国核心省市

截至2024年6月30日,公司累计承接3,200个国际和国内SMO项目,参与了较多的国内外热门项目,积累了丰富的项目执行经验,推动170余个产品在国内外上市。

4,652+
全国员工人数
930+
服务药物临床试验机构
190+
临床试验覆盖城市
3100+
累计SMO项目经验
注:以上数据截止至2024年6月30日

主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与2023年全球前10大药企均有合作,为国内外知名药企和CRO提供临床试验现场管理服务,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的SMO服务质量高、效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。

助力申办方
  • 第三方稽查
  • FSP服务
  • 数据库服务
  • 中心快速启动
  • 患者教育
  • 锁库关中心
  • 患者招募
  • 建模/培训
  • 协助患者入组随访
  • 中心可行性调研
助力研究中心
  • 试验管理
  • 中心推广
  • 内部QC、GCP培训
  • 资质申请
  • SOP撰写及技术体系搭建
  • 第三方稽查或者稽查准备
  • 机构管理

服务覆盖诸多领域,在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。

服务内容

临床试验执行策略建模服务

银河娱乐6163自主研发的大数据建模系统,通过基于既往项目的绩效大数据,生成选点模型、启动模型、入组模型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等,为临床试验提供精准执行策略。

目前,银河娱乐6163的建模数据已通过400+个SSU项目和600+个入组项目做印证,与项目计划的匹配率分别为97.89%和94.38%,将耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周。

SSU服务

银河娱乐6163SSU团队覆盖全国重点区域,熟悉中心流程,对项目启动可能遇到的阻力和问题能做好预案,提前规避。

银河娱乐6163SSU服务在启动计划生成后,结合中心启动创新平台,提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析,可以在系统上实现多中心基础文件一键生成,避免人工整理文件可能出现的错误,降低时间成本。

FSP服务

银河娱乐6163为客户提供更为定制化、专业化、灵活化、可持续的FSP服务。

内外双渠道候选人来源;全面培训体系;人员管理团队全流程管理,提高人效;为员工提供更多元的发展空间。

得益于十年来专注于SMO服务所积累的专业经验,银河娱乐6163与多家知名研究中心、申办方建立了长期FSP业务的稳定合作关系,其中最长超过十年。

银河娱乐6163第三方质控与稽查服务

银河娱乐6163质控团队分布全国核心城市,专业提供研究中心稽查、试验文件稽查、CAPA跟进直至关闭、咨询培训等服务。保证临床试验各项程序符合GCP、临床试验方案、相应SOP及相关法律法规要求。

监督项目执行并及时发现并纠正问题,保障受试者权益、保证临床试验数据科学、真实、可靠,确保操作规范。

核查会务服务

银河娱乐6163熟悉核查流程专业会务SOP,核查零撤回,制定核查会务管理SOP;覆盖190+城市便捷联动合作;精准把控细节全程后勤保障,重视核查会议严谨过程,保障多方接待有序进行。

核查会议的承办使申办方与医院、研究者能更好的集中精力于核查内容,减少会务筹备压力。诚如银河娱乐6163SMO、患者招募等服务,注重细节、体现专业、传递温度,助力项目保质增效,推动医药研发的高质量发展。

患者招募服务

经验足、领域广、真实高效

银河娱乐6163开通患者线上服务,自主开发的患者招募小程序,能更快让患者了解招募要求,报名参加需求项目。

一对一患教专员线上服务,有就医困扰、临床试验相关疑问的患者均可添加银河娱乐6163患教专员。

蕊心之家新媒体平台定期发布招募广告,同时由临床医学、药学专业背景编辑团队审核做严谨、专业、风格轻松的专病护理科普、健康科普、临床试验科普。

国内首个获批上市的口服GLP-1药物

全球首个且目前唯一GIP / GLP-1受体激动剂

国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ

全球首个且目前唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

我国首个直接口服抗丙肝病毒药物索磷布韦片成功上市

全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂贝利尤单抗上市

我国首个国产人类乳头瘤病毒疫苗-馨可宁成功上市

助力客户全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物

首个国产双抗暨全球首款PD-1/CTLA-4双抗

国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 &/ 6抑制剂

中国首个获批治疗类风湿关节炎的选择性JAK抑制剂

国内首个获批Prader-Willi综合征(PWS)的生长激素产品等创新药获批上市

助力客户全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的肿瘤免疫治疗药物

全球唯一用于治疗非透析慢性肾病患者贫血的EPO受体高特异性小多肽月激动剂

国内首个治疗白血病用于治疗移植物抗宿主病的CAR-T产品

国内首个且目前唯一获批用于白血病的靶向治疗药物等创新药产品获批上市

助力多个国内外创新药顺利上市

加速信息化建设
提升管理效能

进一步升级信息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理,加强成本管控和人员的精细化管理。信息化管理体系通过ISO27001认证,有效保护信息化数据安全,保障进程健康、有序、可持续发展。
“一种不良事件等级判定方法、电子设备和存储介质”获国家知识产权局颁发《授予发明专利通知书》。实现临床研究服务领域的信息化技术创新突破。